INFORMATIVA Coronavirus – SARS- Cov-2 test rapido su card tamponi di tipo E
Caratteristiche del patogeno
INFORMATIVA Coronavirus – SARS- Cov-2 test rapido su card tamponi di tipo E
Caratteristiche del patogeno
Caratteristiche del Test
1. Il test “PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device “ e un test rapido diagnostico in vitro per la ricerca
qualitativa dell’antigene SARS CoV- 2 (Ag) in campioni umani da tampone rinofaringeo provenienti da
individui che soddisfano criteri clinici e/o epidemiologici COVID-19. Il dispositivo PanbioTM COVID-19 Ag
Rapid Test Device e solo per uso professionale ed e destinato ad essere utilizzato come ausilio nella
diagnosi dell’infezione da SARSCoV2
2. Il test fornisce risultati preliminari. I risultati negativi non precludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non
possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o per altre decisioni di gestione. I risultati
negativi devono essere combinati con le osservazioni cliniche, l’anamnesi del paziente e le informazioni
epidemiologiche.
3. Test per le indagini rapide, eseguite su card che prevedono un prelievo rinofaringeo mediante swab, con
successivo rapido trattamento per una deposizione e lettura tramite tecnica immunocromatografica su card
per la ricerca qualitativa di antigeni specifici per SARS CoV-2,
4. (il “Test”) NON SOSTITUISCE la ricerca dell’RNA virale con tecnica molecolare (da tampone rino-
faringeo) che, per il momento, è l’unico definitivamente diagnostico, come da Circolare Ministeriale n.
0016106 del 09/05/2020 e successive modifiche, che specifica che il test è utile nella valutazione
epidemiologica della circolazione del virus.
Come si esegue
Il Test viene eseguito con effettuazione di tampone rinofarinego, effettuato come da norme vigenti e
consente la ricerca qualitativa di antigeni specifici per SARS CoV-2,
Possibili risultati del Test
1. Risultato NEGATIVO o NON REATTIVO di antigeni specifici per SARS CoV-2,
2. Risultato POSITIVO o REATTIVO di antigeni specifici per SARS CoV-2,
3. Risultato DUBBIO possibile interferenza di antigeni specifici per SARS CoV-2
I risultati dubbi o positivi andranno comunque confermati dal tampone rino-faringeo, per l’esecuzione del test
diagnostico in molecolare RT-PCR.
In caso di risultato POSITIVO, il paziente dovrà sottoporsi autonomamente alla misura dell’isolamento domiciliare
fiduciario e sottoporsi quanto prima al tampone rino-faringeo per la ricerca dell’RNA virale.
Espressione e acquisizione del consenso informato: